Ir vairāki hialuronāna preparātu formulējumi

 

Atbilstība: viskozi-papildu terapija

Atbilstība: ceļa locītavas osteoartrīta ārstēšanai plaši izmanto viskozi-papildu terapiju. Tā kā mēs nevarējām atrast atbilstošus pētījumus, kuros salīdzinātu vienas devas hialuronāna shēmas ceļa osteoartrīta ārstēšanai, mēs veicām pētījumu un salīdzinājām vienas intraartikulāras injekcijas efektivitāti un drošību jaunā NanoFlex šķērssaistītā hialuronāna ar vienu Synvisc One devu. pacientiem ar ceļa osteoartrītu.locītavu. Metodes: prospektīvā, randomizētā, kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā ar 6 mēnešu novērošanas periodu tika iekļauti 132 pacienti ar ceļa locītavas osteoartrītu (Kellgren-Lawrence 2. vai 3. pakāpe). Pacienti tika randomizēti grupās – pirmā grupa saņēma intraartikulāru terapiju ar 3 ml NanoFlex (20 mg/ml) (n=66), bet otrā grupa saņēma 6 ml Synvisc One (8 mg/ml) (n= 66). Primārais beigu punkts bija vizuālās analogās skalas (VAS) sāpju rādītāja izmaiņas (0 līdz 100 mm) 6 mēnešos no sākotnējā līmeņa. Sekundārie ārstēšanas efektivitātes marķieri ietvēra Rietumontārio un Makmāsteras universitāšu osteoartrīta smaguma indeksu (WOMAC, Likerta skala), Lequesne indeksu, laika noteiktu stāvēšanas un staigāšanas testu (TUG), vienas kājas stabilitātes testu (SLS), NPL lietošanu un pacientu apmierinātību. Rezultāti: Kopumā analīzē tika iekļauts 121 pacients saskaņā ar noteikto ārstēšanu pēc 6 mēnešiem. Abas grupas uzrādīja būtiskus uzlabojumus VAS, WOMAC un Lequesne rādītājos katrā apmeklējumā (p Nozīmīgas atšķirības starp grupām attiecībā pret Būtiskas atšķirības starp grupām attiecībā pret jebkuriem sekundārajiem marķieriem, izņemot WOMAC stīvuma rādītājus pēc 6 mēnešiem, kas norādīja uz NanoFlex terapijas ieguvums (p = 0,043) TUG laiks neuzrādīja būtisku atšķirību nevienā no grupām pētījuma laikā (p > 0,05), bet SLS laiks ievērojami uzlabojās gan NanoFlex, gan Synvisc One grupā (p = 0,004 un p = 0,022, attiecīgi). 

 

Starp grupām nebija būtisku atšķirību attiecībā

Starp grupām nebija būtisku atšķirību attiecībā uz pacientu apmierinātību vai nepieciešamību pēc NPL.Pēc zāļu lietošanas netika novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības.Secinājumi: vienreizēja NanoFlex vai Synvisc One ievadīšana ir droša un efektīva 6 mēnešus pacientiem ar osteoartrītu ceļa locītavas osmoze. NanoFlex ir pārāks par Synvisc One, samazinot VAS sāpju rādītājus pēc 1, 3 un 6 mēnešiem un WOMAC stīvuma rādītājus pēc 6 mēnešiem ar salīdzināmu drošību. Pierādījumu līmenis: I terapeitiskais līmenis. Pilnu pierādījumu līmeņu aprakstu skatiet instrukcijās autoriem. Salīdzinošā pārskatīšana: šo rakstu ir pārskatījis galvenais redaktors un viens asociētais redaktors, un akli pārskatījuši divi vai vairāki ārējie eksperti. To ir arī recenzējis metodoloģijas un statistikas eksperts. Redaktora vietnieks izskatīja katru raksta redakciju, un pirms publicēšanas to galīgi pārbaudīja galvenais redaktors. Pēdējās pārskatīšanas un precizējumi tika veikti vienas vai vairāku apmaiņu laikā starp autoru(-iem) un līdzstrādniekiem. Viskozu papildinošā terapija, izmantojot hialuronānu, ir vispāratzīta ceļa locītavas osteoartrīta ārstēšanas metode. Viskopapildināšanas terapijas mērķis ir samazināt sāpes un uzlabot sinoviālā šķidruma viskoelastīgās īpašības1,2. Hialuronānam var būt bioloģiska iedarbība, tostarp pretiekaisuma, antinociceptīva un anaboliska iedarbība3-6. Turklāt ir zināms, ka tas stimulē endogēnā hialuronāna sintēzi, saistoties ar CD444 receptoru. Ir publicēti pretrunīgi secinājumi par hialuronāna efektivitāti ceļa osteoartrīta gadījumā7-11. Lielākā daļa pētījumu atklāja mazus vai lielus efektus, savukārt mazāk pētījumu neatklāja nekādu labumu salīdzinājumā ar placebo. Neskatoties uz pretrunīgiem pierādījumiem, hialuronāna injekcijas ir ieteicamas saskaņā ar profesionālajām vadlīnijām pacientiem, kuriem nefarmakoloģiskā ārstēšana un vienkāršu pretsāpju līdzekļu lietošana ir neefektīva12.

Ir vairāki formulējumi

Ir vairāki hialuronāna preparātu formulējumi, kas atšķiras pēc izcelsmes, koncentrācijas un dozēšanas režīmiem. Lielākā daļa sākotnējo hialuronāna preparātu tika iegūti no gaiļa ķemmes audiem un ietvēra 3, 4 vai 5 intraartikulāras injekcijas. Pēc tam tika izstrādāti jauni hialuronāna preparāti, kas nodrošina ilgāku darbības laiku un prasa mazāk injekciju. Piemēram, NanoFlex (CiVision Biotech) un Synvisc One (Gylan G-F 20; Sanofi-Aventis) ir ķīmiski šķērssaistīts hialuronāns, kā rezultātā palielinās viskoelastība un nepieciešama tikai 1 injekcija. Vienreizējas devas režīms ir pievilcīgs, jo tas var samazināt pacienta laiku un diskomfortu, kas saistīts ar ievadīšanas procesu, un tam ir potenciāli drošības ieguvumi13. Synvisc One ir izveidots ar 6 ml 0,8% putnu izcelsmes hialuronāna (8 mg/ml), kas modificēts ar formaldehīdu un divinilsulfona šķērssaistīšanas procesu. Turpretim NanoFlex tiek ražots mikrobu fermentācijas ceļā. NanoFlex tiek sintezēts, izmantojot jaunu šķērssaistīšanas procesu, izmantojot 1,4-butāndiola diglicidilēteri (BDDE), lai locītavā radītu hialuronāna noārdīšanās īpašības. Patentētā tehnoloģiju platforma šķērssaites (cross-link) izveidošanai ļauj izveidot viskozu želeju ar paaugstinātu hialuronāna blīvumu (2% hialuronāna, 20 mg/ml). Mēs neatradām nevienu labi kontrolētu, augstas kvalitātes pētījumu, kurā salīdzinātu vienas devas hialuronāna shēmas ceļa osteoartrīta ārstēšanai. Šī pētījuma mērķis bija salīdzināt vienas jaunā NanoFlex šķērssaistītā hialuronāna intraartikulāras injekcijas efektivitāti un drošību ar vienu intraartikulāru SynviscOne injekciju pacientiem ar ceļa osteoartrītu.